1 Einleitung
2 Einführung, Begriffe und rechtliche Forderungen
2.1 Einführung und Begriffe
2.2 Gesetzliche Forderungen und rechtliche Grundlagen
3 Dokumentation des QM-Systems, QM-Handbuch
4 Beschreibung des Laboratoriums (Organisationsstruktur)
5 Dokumentenlenkung (Umgang mit Dokumenten und Aufzeichnungen)
5.1 QM-Dokumente
5.2 QM- und Untersuchungsaufzeichnungen
6 Bezug von Waren (Verbrauchsmitteln, Ausrüstungsgegenständen) und externen Dienstleistungen
7 Untersuchung durch Auftragslaboratorien – Weitergabe von Untersuchungen
8 Zusammenarbeit mit Einsendern und Auftraggebern
8.1 Beratungs- und Dienstleistungen
8.2 Prüfung von Verträgen
8.3 Beschwerdemanagement (Reklamationswesen)
9 Fehlermanagement und Korrekturmaßnahmen, vorbeugende Maßnahmen und ständige Qualitätsverbesserung
9.1 Fehlermanagement
9.2 Vorgehen bei fehlerhaften Untersuchungen und Einleitung von Korrekturmaßnahmen
9.3 Vorbeugende Maßnahmen und ständige Qualitätsverbesserung
10 Interne Audits, QM-Review
10.1 Interne Audits
10.2 QM-Review
11 Personal 11.1 Qualifikation und Einarbeitung
11.2 Fortbildung
12 Räumlichkeiten, Umgebungsbedingungen
12.1 Räumlichkeiten
12.2 Umgebungsbedingungen
12.3 Ausstattung
12.4 Reinigung
13 Laborsicherheit
13.1 Grundsätzliche Aspekte
13.2 Sicherheitsvorkehrungen und Schutzmaßnahmen
13.3 Arbeitsschutz
14 Laboratoriumsausrüstung, Umgang mit Geräten
14.1 Umgang mit Geräten, Leistungsnachweis, Funktionskontrolle
14.2 Geräteüberwachung
14.3 Sterilisatoren
15 Laborinformationssysteme (LIS, Labor-EDV)
16 Umgang mit Reagenzien und Referenzmaterialien
16.1 Reagenzien
16.2 Nährmedien, Puffer und Lösungen
16.3 Referenzmaterialien
17 Präanalytische Maßnahmen
17.1 Leistungsverzeichnis, Untersuchungsspektrum
17.2 Untersuchungsgut: Probenahme, Identifikation, Lagerung, Transport ("Handbuch für die Primärprobenahme", "Präanalytikkompendium")
17.3 Anforderungsformulare
17.4 Probeneingangsüberprüfung, Probenkennzeichnung, Auftragserfassung
17.5 Probenlagerung bis zur Untersuchung
18 Untersuchungsverfahren
18.1 Validierung von Untersuchungsverfahren
18.2 Nicht ausreichend valide bzw. obsolete Untersuchungsverfahren
18.3 Messunsicherheit
18.4 Durchführung von Untersuchungsverfahren
19 Standardarbeitsanweisungen
20 Sicherstellung der Qualität der Untersuchungsverfahren
20.1 Interne Qualitätskontrolle
20.2 Statistische Auswertungen
20.3 Externe Qualitätskontrolle (Ringversuche)
20.4 Laborakkreditierung
21 Postanalytische Maßnahmen
22 Ergebnismitteilung und Befundberichte
23 Literatur